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如何提供美容保健规范化服务——品牌保护委员会专家委员、原国家卫生部法规司卓小勤老师

大家好!我今天演讲的题目是《如何提供美容保健规范化服务》20131014日,国务院发布的《国务院关于促进健康服务业发展若干意见》提出了“健康服务业”这一概念;2017615日,科技部、国家卫生部、计生委等六部门联合发布了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,提出发展健康服务的重点是推动我国卫生健康事业由以治病为中心向健康为中心转变;2019715日,国务院发布了《国务院关于实施健康中国行动的意见》。上述国家对大健康产业引导性政策所体现的是这几个方面:一、推动我国卫生健康事业由以治病为中心向健康为中心转变;二、鼓励健康管理和服务模式的创新;三、开发医药健康产品、发展新型健康服务技术、强化健康风险因素控制、创新个性化健康服务;四、建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系,提升健康服务业整体规模。从健康消费需求和服务提供模式,可以将健康产业划分为医疗产业和健康服务产业两大类。近年来,很多美容院都涉及健康服务产业,为客户提供健康服务,在这一过程中,由于许多美容院不了解健康服务与医疗服务之间的界限,在拓展业务的过程中,难免有违法违规的情况,受到监管部门的行政处罚,甚至一些美容院受到了刑事责任的追究。那么,下面我就美容院涉医健康服务的法律风险来给大家做下介绍。

首先,美容院涉医健康服务主要包括医疗美容、中医养生、除皱祛痘、减肥、健康管理、抗衰老和排毒等,这些项目在美容院有不同程度的开展,这里就涉及诊疗行为和非法行医罪的问题。根据《刑法》第三百三十六条规定,未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。那么,非法行医罪侵犯的是国家对医疗机构的管理制度以及公众的生命健康安全,为了规范医疗机构及从业人员的行为,保障公众的生命安全和生理健康,国家制定了一系列医疗卫生管理制度,用于保障和促进医疗卫生事业的健康发展。非法行医不仅扰乱了医疗卫生管理秩序,而且往往由于非法行医者不具备执业的基本条件和基本的医疗服务技能,同时也侵犯了就诊人的身体健康和生命安全。非法行医指的是从事医疗活动的行为,医疗活动又称为诊疗活动,主要是指针对疾病的诊断和治疗行为。根据《执业医师法》第十四条第二款的规定,未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。医师执业活动指的就是诊疗活动。另外,根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定,任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》的,不得开展诊疗活动。那么,在《医疗机构管理条例实施细则》中,诊疗活动是指通过各种检查、使用药物、器械以及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。诊疗活动主要是手术,是指损伤到真皮下层,损伤到表皮的不算手术,如果损伤到真皮下层,导致出血,这就构成了手术;还有就是器物性的操作,异物、器物到人体的各种腔吸,比如鼻腔、内耳、咽喉、气管、食道、胃肠道等;再一个是使用医疗器械,指的是取得医疗器械注册证的器械;使用药物,指的是取得药品注册证的药物;对人体进行疾病检查、诊断、治疗,通过医学方法减轻疼痛、改善人体功能、延长生命、医学康复、助产和临床护理。凡诊疗行为必须在取得医疗机构执业许可证的医疗机构中,经取得医师执业注册证的医师来实施,因此,如果美容院没有同时取得医疗机构执业许可证,并按规定配备执业医师,那就不能开展诊疗活动,否则就构成非法行医,最高检和公安部对非法行医制定了立案标准。

下面介绍下如何区分医疗美容和生活美容。2006年,卫生部制定了《医疗美容服务管理办法》,其中第二条规定,本办法所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。 所以说,医疗美容包括手术整形美容、皮肤美容、使用医疗器械实施的美容、使用药物(包括中药、麻醉药物、止疼药剂等)实施的美容、微整形,即注射美容、牙科美容、中医美容、药物减肥、手术减肥、中医减肥、经络减肥等;生活美容指的是皮肤护理,皮肤护理损伤不超过真皮及真皮下层,即不出血,如表皮磨砂。另外,使用护肤品、化妆品、美容器械,食疗美容、按摩、美甲、纹绣、祛斑除痘、美发、化妆等也均属于生活美容的范围,美容院可以在经营中开展。值得注意的是,涉及生活美容的特殊项目有纹绣、使用美容器械。其中,纹绣包括纹身、纹眉等,纹绣是一种创伤性的美容,通过针刺、浸染皮肤,在皮肤上勾画出各种图案,从而达到美容的效果。其中,按要求,纹绣的针刺应当止于皮肤的真皮层,这是很难做到的。往往针刺到真皮下层造成出血和疼痛,因此,纹绣必须使用皮肤表面麻醉剂,通常这些麻醉剂是多卡因和利多卡因的混合物,这又涉及到使用药物,而且是麻醉药品。在这种情况下,既有创伤、出血,又使用了麻醉药品,所以可以认定为实施了诊疗活动;另一方面,纹绣针这些器具如果消毒不严,极容易引起细菌或病毒感染。虽然如此,但目前我们国家没有将纹绣纳入医疗管理的范畴,但这个行业确实有他的特殊性,我认为既然他存在导致皮肤感染的风险,经营者应当谨慎,国家监管部门应当出台针对性的措施。美容器械,如当前火遍全国的热玛吉,它是通过射频对皮肤表皮和真皮下层造成热损伤,并通过机体的损伤修复,从而达到皮肤健康、年轻化的美容项目。热玛吉的原产地在美国,并经美国FDA注册为医疗器械。热玛吉的前四代产品进口到中国的时候都办理了进口医疗器械注册,但第五代产品没有办理进口医疗器械注册,而且广泛应用于美容院。热玛吉在使用中会产生较高的温度,使用不当会造成皮肤烫伤,同时,很大一部分客户在接受热玛吉美容的过程中会感受到难以忍受的疼痛,因此,美容院为了提高客户的体验感,往往给客户使用皮肤表面麻醉剂。如果热玛吉造成客户烫伤或者被监管部门查处到使用麻醉药品,都有可能导致美容院被以非法行医定性、查处。那么,热玛吉第五代产品没有办理进口医疗器械注册,因此得以销售到美容院,并且在美容院使用。美容院在热玛吉项目推广中,大做广告,包括网络直播,因为在宣传过程中并没有区分热玛吉作为医疗器械的第四代产品和未办理进口医疗器械注册的第五代产品,所以造成了混淆。那么,这样的广告涉嫌非法医疗器械广告,这一点经营者应当注意。

医疗服务与健康服务。医疗服务项目包括临床医疗服务和非临床医疗服务两大类。临床医疗服务是指通过临床医学手段和技术为患者提供的服务;临床医学是研究疾病的病因诊断、治疗和愈后,提高临床治疗水平,促进人体健康的科学;其中的疾病是指国际疾病分类ICD所定义的,凡不是针对国际疾病分类中的疾病所实施的医疗行为都不属于临床医疗服务,针对疾病所实施的医疗行为统称为诊疗活动。但国际疾病分类中的病种并不是一成不变的,比如1973年,美国心理学会和美国精神医学会将同性恋从疾病分类中去除;1990年,世界卫生组织正式将同性恋从国际疾病分类中去除,认为同性恋不是一种疾病,而且无需接受任何形式的治疗。另外,肥胖症虽然被认定为疾病,但需要根据肥胖者是否就医而论,如果肥胖者能够很好地适应社会、职场和家庭,没有身体不适和烦恼,没有求医的需求,则可以不被认定为患病;反之,肥胖者不能很好地适应社会、职场和家庭,有身体不适和烦恼,有求医的行为,则可以被认定为疾病。那么,非临床医疗服务是指凡不是针对国际疾病分类中的疾病实施的服务,包括健康体检,健康体检所针对的是健康,不是疾病。再者,医疗美容如双眼皮、抗衰老不是疾病;还有疾病的预防,如防癌、排毒,针对的都不是病,而是健康或亚健康,在服务的过程中使用了诊疗技术,这一点和医疗服务是不一样的。健康服务项目,包括健康体检、健康教育、健康管理、疾病预防、养生保健、抗衰老、排毒、生活护理等。非临床医疗服务属于健康服务范畴。

临床医疗服务和健康服务的区别在于以下几点:第一,临床医疗服务的对象是患者,健康服务的对象是健康和亚健康的人;第二,临床医疗服务的手段是临床检查、临床诊断、手术、药物、医疗器械等,健康服务的手段主要是健康教育、生活方式的指导、营养膳食的指导、运动康复指导、心理咨询、干预、疾病预防、抗衰老等;第三,临床医疗服务执业的是医师、护士、临床技师、临床药师等医务人员,健康服务的从业人员是预防保健人员、健康管理师、健康宣传师、教师、运动康复教练、营养师、心理咨询师等。

美容院可以开展的健康服务项目有:健康教育、健康管理、养身保健、食品保健、体育锻炼、非诊疗行为实施的抗衰老、提高免疫力、排毒、体重管理。那么,涉及疾病的项目是否美容院就不能从事?慢病监测和慢病管理是可以开展的。业务慢病监测不是针对疾病的治疗,而是对数值、病情的监测,这对于慢病患者延长寿命、保持相对健康是非常重要的。美容院可以开展的健康服务项目的原则:一、凡涉及诊疗技术、药品、医疗器械的项目都必须在医疗机构中进行,当然有些美容院取得了医疗机构许可证,这些项目是可以在医疗机构中实施的。二、凡是真的疾病的诊断和治疗项目都必须在医疗机构中进行。如果美容院没有取得医疗机构许可证,就不得开展涉及疾病诊断和治疗的健康服务项目。三、美容院在开展健康服务的过程中,可以通过与医疗机构签订合作协议将涉及诊疗技术的健康服务项目外包给医疗机构。

今天就介绍到这里,谢谢大家!